ORZEMOLE Tablet
Rabeprazol natri 20 mg

Khuyến cáo:
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuốc. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Thành phần công thức thuốc:
Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa:
Thành phần hoạt chất: Rabeprazol natri     20 mg
Thành phần tá dược: D-mannitol, precipitated calcium carbonate, calcium hydroxide, hydroxypropyl cellulose, sodium starch glycolate, low substituted hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, ethylcellulose, calcium hydroxide, hypromellose phtalate, diacetylated monoglycerides, talc, titanium oxide, yellow iron oxide, carnauba wax.
Dạng bào chế: Viên nén bao tan trong ruột.
Viên nén bao phim hình tròn, màu vàng nhạt.
Chỉ định
-Loét tá tràng cấp tính.
-Loét dạ dày cấp lành tính.
-Hội chứng trào ngược dạ dày - thực quản có hoặc không có viêm thực quản, loét hoặc trầy xước
-Hội chứng Zollinger – Ellison.
-Phối hợp với kháng sinh thích hợp để diệt Helicobacter pylori ở những bệnh nhân loét đường tiêu hóa.
Liều dùng và cách dùng
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống.
Uống viên thuốc nguyên vẹn, không được nhai, nghiền hoặc bẻ viên thuốc. Uống thuốc trước khi ăn sáng.
Liều dùng:
Loét tá tràng cấp tính: Uống 20 mg/ngày, 1 lần vào buổi sáng. Uống trong 4 tuần nếu vết loét chưa liền hoàn toàn.
Loét dạ dày cấp lành tính: Uống 20 mg/ngày, 1 lần vào buổi sáng, trong 6 tuần. Tiếp tục thêm 6 tuần nếu vết loét chưa liền hoàn toàn.
Hội chứng trào ngược dạ dày - thực quản có triệu chứng loét hoặc trầy xước: Uống 20 mg, 1 lần/ngày, trong 4 - 8 tuần.
Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản phải điều trị lâu dài: Để điều trị duy trì, khuyến cáo liều hàng ngày 10 - 20 mg, uống 1 lần/ngày, phụ thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân.
Điều  trị  triệu  chứng  bệnh trào ngược  dạ  dày  -  thực  quản  không  viêm  thực  quản:  Liều khuyến cáo 10 mg/lần mỗi ngày cho tới 4 tuần, sau đó 10 mg mỗi ngày khi cần. Nếu không thấy triệu chứng bệnh được kiểm soát trong 4 tuần lễ, bệnh nhân cần được tái khám.
Hội chứng Zollinger – Ellison: Người lớn, liều khởi đầu là 60 mg/lần/ngày. Liều có thể tăng lên đến tối đa 120 mg/ngày, chia 2 lần tùy theo sự cần thiết đối với từng bệnh nhân. Có thể chỉ định liều một lần/ngày lên đến 100 mg. Liệu trình kéo dài cho đến khi hết triệu chứng lâm sàng.
Loét hành tá tràng và loét dạ dày lành tính kết hợp với nhiễm H. pylori: Khuyến cáo kết hợp các thuốc sau đây trong vòng 7 ngày: Rabeprazol 20 mg/lần, 2 lần/ngày + clarithromycin 500  mg/lần, 2 lần/ngày  và amoxicilin 1 g/lần, 2 lần/ngày. Thuốc được uống vào buổi sáng và buổi tối.
Bệnh nhân suy gan, suy thận, người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Trẻ em: Không dùng vì chưa có kinh nghiệm sử dụng
Chống chỉ định
Bệnh nhân mẫn cảm với rabeprazol, các dẫn xuất benzimidazol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc
Phụ nữ có thai
Phụ nữ cho con bú.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
-Khi nghi ngờ loét dạ dày, nên loại trừ khả năng bệnh ác tính vì điều trị có thể làm giảm triệu chứng và gây trở ngại chẩn đoán bệnh.
-Không nên dùng cho trẻ em vì chưa có kinh nghiệm sử dụng.
-Thận trọng khi dùng rabeprazol vì có nguy cơ phản ứng quá mẫn chéo với các thuốc ức chế bơm proton khác hoặc các dẫn chất benzimidazol khi dùng thay thế.
-Thận trọng khi chỉ định rabeprazol lần đầu cho những bệnh nhân suy gan nặng do chưa có các dữ liệu lâm sàng.
-Điều trị sử dụng các thuốc ức chế bơm proton, kể cả rabeprazol, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa với Salmonella, Campylobacter và Clostridium difficile.
-Không chỉ định kết hợp rabeprazol natri với atazanavir, không sử dụng rabeprazol cho người bệnh không dung nạp galactose do di truyền, thiếu enzym Lapp lactose hoặc suy giảm hấp thu glucose, galactose.
-Nghiên cứu quan sát thấy rằng sử dụng thuốc ức chế bơm proton liều cao và trong thời gian dài (trên 1 năm) làm tăng nguy cơ gãy xương lên 10-40%, do vậy những bệnh nhân có nguy cơ bị loãng xương khi dùng thuốc trong thời gian dài nên bổ sung đủ calci, vitamin D và chú ý hoạt động, vận động tránh nguy cơ gãy xương.
-Hạ magnesi huyết nghiêm trọng đã được báo cáo khi điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton từ 3 tháng trở lên với triệu chứng như mệt mỏi, chóng mặt, mê sảng, co giật, có khi rối loạn nhịp thất, các triệu chứng này thường dễ bị bệnh nhân bỏ qua. Tình trạng này có thể được cải thiện khi ngưng thuốc và bổ sung thêm magnesi.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Chưa có nghiên cứu cụ thể về độ an toàn của rabeprazol đối với phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không thấy có ảnh hưởng tới thai nhi ở liều thông thường. Tuy nhiên các nghiên cứu trên động vật không thể tiên đoán hết kết quả trên người. Do đó chống chỉ định cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú
Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú được thực hiện, chưa biết rabeprazol có bài tiết vào sữa hay không. Tuy nhiên, rabeprazol được tiết vào sữa chuột. Do đó chống chỉ định cho phụ nữ cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Tác dụng phụ của natri rabeprazol có thể gây đau đầu, suy nhược, sốt. Do đó nếu được chỉ định natri rabeprazol, bệnh nhân cần tránh công việc lái xe và vận hành máy móc.
Tương tác, tương kỵ của thuốc
Natri rabeprazol ức chế chuyển hóa cyclosporin, dẫn đến tăng nồng độ cyclosporin trong huyết tương. Nghiên cứu trên người tình nguyện cho thấy nồng độ cyclosporin cao hơn nồng độ bình thường sau 14 ngày dùng liều 20 mg natri rabeprazol.
Natri rabeprazol làm giảm tiết acid dịch vị do đó sẽ ảnh hưởng đến những thuốc hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày. Khi dùng đồng thời với natri rabeprazol thì sinh khả dụng của ketoconazol giảm khoảng 30%, trong khi đó diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ tối đa (Cmax) của digoxin tăng lần lượt là 19% và 29%. Rabeprazol có thể giảm sự hấp thu của ketoconazol hoặc itraconazol nên nếu dùng cần giám sát điều chỉnh liều ketoconazol hoặc itraconazol.
Khi dùng đồng thời atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cùng với natri rabeprazol liều duy nhất 40 mg/ngày hoặc atazanavir 400 mg với lansoprazol liều duy nhất 60 mg/ngày trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy giảm mạnh nồng độ atazanavir. Mặc dù chưa được nghiên cứu, người ta cho rằng hiện tượng trên cũng xảy ra với các thuốc ức chế bơm proton khác nên không sử dụng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton, cả rabeprazol với atazanavir.
Đã có báo cáo khi dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton với methotrexat (chủ yếu liều cao), có thể làm tăng nồng độ của methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa hydroxymethotrexat, làm tăng tác dụng không mong muốn của thuốc này.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Các tác dụng không mong muốn thường gặp như đau bụng, ỉa chảy, nhức đầu, mệt mỏi thường hết khi tiếp tục điều trị, rất ít khi phải ngừng thuốc. Các triệu chứng khác nếu kéo dài phải ngừng thuốc hoặc chuyển sang thuốc khác.
Quá liều và cách xử trí
Chưa có dữ liệu về sử dụng quá liều trên người. Natri rabeprazol liên kết chặt chẽ với huyết tương, thẩm tách máu không hiệu quả trong loại trừ natri rabeprazol. Trong trường hợp quá liều cần tiến hành theo dõi điều trị triệu chứng và bổ trợ, có thể tiến hành rửa đường tiêu hóa để loại thuốc khỏi cơ thể nếu cần thiết.
Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 14 viên nén
Điều kiện bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng và ẩm.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
Nhà sản xuất
APROGEN PHARMACEUTICALS, INC.
16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc