FARICO 60

FARICO 60

Etoricoxib 60mg

Thành phần:

Mỗi viên bao phim có chứa etoricoxib 60 mg

Tá dược vừa đủ 1 viên

(Dibasic calcium phosphat, croscarmellose sodium, microcrystallin cellulose, magnesium stearat, HPMC E6, HPMC E15, talc, polyethylen glycol 6000, titanium dioxid, FD & C Yellow # 6, ethanol 96%, purified water)

Mô tả sản phẩm:

Viên bao phim hình tròn, hai mặt lồi,  màu vàng.

Chỉ định

 Điều trị cấp tính, mãn tính và triệu chứng bệnh viêm xương khớp

-Viêm đa khớp dạng thấp

- Điều trị viêm cột sống dính khớp

- Điều trị viêm khớp thống phong cấp tính( gout)

- Điều trị giảm đau cấp tính và mãn tính

- Điều trị chứng đau bụng kinh nguyên phát

Liều dùng:

FARICO 60mg sử dụng bằng đường uống, có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

- Viêm khớp:   1 viên x 2 lần/ngày

-Viêm xương khớp: 1 viên x 2 lần/ngày

-Đau mạn tính: Liều: 1 viên  x 2 lần/ ngày

- Giảm đau:Đau cấp tính và đau bụng kinh 

 Liều: 1 viên  x 2 lần/ ngày

-Viêm đa khớp dạng thấp: 1-2 viên ngày 1 lần.

-Viêm cột sống dính khớp:  1-2 viên ngày 1 lần.

-Viêm khớp thống phong cấp tính: 2 viên ngày 1 lần. 

Tuỳ theo triệu chứng và mức độ nặng hay nhẹ có thể sử dụng thời gian liều điều trị thích hợp cho từng bệnh nhân 

Lưu ý:

Vì các nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất càng tốt và dùng liều thấp nhất. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân (xem Thận trọng lúc dùng).

Người cao tuổi, Giới tính, Chủng tộc: Không cần điều chỉnh liều etoricoxib ở người cao tuổi hoặc dựa theo giới tính hoặc chủng tộc.

Suy gan: 

-Bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5-6), liều dùng không nên vượt quá 60 mg ngày 1 lần. 

-Bệnh nhân suy gan trung bình (điểm số Child-Pugh 7-9), nên giảm liều; không nên vượt quá liều 60 mg 2 ngày 1 lần, 

-Bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Child-Pugh > 9) (xem Thận trọng lúc dùng).

Suy thận: Không khuyến cáo điều trị với etoricoxib ở bệnh nhân có bệnh thận tiến triển (hệ số thanh thải creatinin < 30 mL/phút). Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ hơn (hệ số thanh thải creatinin ≥ 30 mL/phút)

Chống chỉ định:

* Mẫn cảm với bất kỳ thành phần của thuốc.

* Suy tim sung huyết (NYHA II-IV).

* Bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não đã được xác định (bao gồm bệnh nhân mới trải qua phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vành hoặc tạo hình mạch máu).

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

-Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn tới tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó.

-Những thử nghiệm lâm sàng gợi ý nhóm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể kèm theo tăng nguy cơ các biến cố do huyết khối (đặc biệt là nhồi máu cơ tim và đột quỵ), so với placebo và vài thuốc kháng viêm không steroid (naproxen). Vì các nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất càng tốt và dùng liều hiệu quả hàng ngày thấp nhất. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân.

-Chỉ nên dùng etoricoxib sau khi cân nhắc cẩn thận ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ rõ rệt về biến cố tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc).

-Không khuyến cáo dùng trị liệu etoricoxib cho bệnh nhân có bệnh thận tiến triển nặng. Kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin ước lượng < 30 mL/phút rất hạn chế. Nếu phải khởi đầu trị liệu FARICO cho những bệnh nhân này, nên giám sát chức năng thận của bệnh nhân chặt chẽ.

-Sử dụng lâu dài NSAIDs gây hoại tử thận và tổn thương khác ở thận. Các prostaglandin sản xuất tại thận có thể có vai trò bù đắp sự duy trì tưới máu thận. Do đó, trong các điều kiện giảm tưới máu thận, việc sử dụng etoricoxib có thể làm giảm sự thành lập prostaglandin và giảm lưu lượng máu tới thận thứ phát, và như vậy làm giảm chức năng thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp phản ứng này là người đã giảm chức năng thận, người suy tim mất bù, hoặc người bị xơ gan đáng kể từ trước. Nên xem xét giám sát chức năng thận ở các bệnh nhân như thế. Như các thuốc khác có tác dụng ức chế sự tổng hợp prostaglandin, việc ngưng trị liệu etoricoxib sẽ dẫn đến phục hồi tình trạng trước khi điều trị.

-Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, tình trạng giữ nước, phù và tăng huyết áp cũng được ghi nhận ở vài bệnh nhân dùng etoricoxib. Nên tính đến khả năng giữ nước, phù hoặc tăng huyết áp này khi dùng etoricoxib cho bệnh nhân đã có sẵn tình trạng giữ nước, tăng huyết áp hoặc suy tim. Tất cả các thuốc chống viêm phi steroid (NSAIDs) bao gồm cả etoricoxib có thể liên quan đến sự khởi phát mới hoặc sự tái phát suy tim sung huyết (xem Tác dụng ngoại ý). Etoricoxib có thể phối hợp với tình trạng tăng huyết áp thường xuyên hơn và nặng hơn, so với vài NSAIDs và các chất ức chế chọn lọc COX-2 khác, đặc biệt khi dùng liều cao. Do đó, chú ý đặc biệt đến kiểm tra huyết áp trong quá trình điều trị với etoricoxib. Nếu huyết áp tăng đáng kể, phải xem xét trị liệu khác thay thế.

-Bác sĩ nên biết là từng bệnh nhân có thể phát triển loét/các biến chứng của loét đường tiêu hóa trên, không kể việc điều trị. Loét/các biến chứng loét đường tiêu hóa trên được ghi nhận ở bệnh nhân nhận dùng etoricoxib và có thể xảy ra vào bất kỳ thời điểm nào trong thời gian điều trị và không có các triệu chứng báo trước. Bệnh nhân có tiền sử thủng, loét và xuất huyết đường tiêu hóa và bệnh nhân hơn 65 tuổi đều được biết rõ có nguy cơ bị các biến cố này cao hơn, không phụ thuộc vào điều trị.

-Nên xét nghiệm đánh giá chức năng gan bất thường liên tục ở bệnh nhân có các triệu chứng và/hoặc dấu hiệu gợi ý rối loạn chức năng gan, hoặc ở người đã có xét nghiệm chức năng gan bất thường. Phải ngưng trị liệu etoricoxib nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường liên tục (gấp 3 lần mức tối đa bình thường).

Nên sử dụng etoricoxib cẩn thận ở bệnh nhân đã từng có cơn hen cấp tính, bị mề đay, hoặc viêm mũi trước đó do cảm ứng với các thuốc nhóm salicylates hoặc các chất ức chế cyclooxygenase không chọn lọc

-Cần ngưng trị liệu etoricoxib khi bắt đầu có biểu hiện phát ban ở da, các tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu khác của phản ứng quá mẫn.

-Etoricoxib có thể che đậy triệu chứng sốt, là dấu hiệu của bệnh nhiễm trùng. Bác sĩ nên biết rõ vấn đề này khi dùng etoricoxib cho bệnh nhân đang điều trị bệnh nhiễm trùng.

Sử dụng ở trẻ em: Chưa xác lập tính an toàn và hiệu quả của etoricoxib ở bệnh nhân trẻ em.

Sử dụng ở người lớn tuổi: Dược động học của thuốc ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi) tương tự như ở người trẻ tuổi.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Sử dụng ở phụ nữ mang thai:

Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, nên tránh dùng etoricoxib trong những tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây đóng sớm ống động mạch.

Chỉ nên dùng etoricoxib trong 2 quý đầu của thai kỳ khi lợi ích tiềm năng hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Sử dụng ở phụ nữ cho con bú:

Etoricoxib được bài tiết trong sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biết rõ thuốc này có bài tiết vào sữa người hay không. Vì có nhiều thuốc được bài tiết trong sữa người và vì các tác dụng phụ của những thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể xảy ra ở trẻ nhỏ bú mẹ, nên tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ mà quyết định hoặc ngưng bú mẹ hoặc ngưng dùng thuốc.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:

Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của etoricoxib trên khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện.

Tuy nhiên , những bệnh nhân bị chóng mặt , hoa mắt hoặc buồn ngủ trong khi dùng etoricoxib nên thận trọng.

Tương tác thuốc:

-Warfarin: ở đối tượng ổn định với trị liệu warfarin mãn tính, phác đồ etoricoxib liều 120 mg mỗi ngày thường liên kết với tăng khoảng 13% tỉ số chuẩn hóa quốc tế về thời gian prothrombin 

Nên kiểm tra thường qui các giá trị INR khi bắt đầu hoặc thay đổi điều trị 

-Rifampin: dùng etoricoxib cùng lúc với rifampin, một chất gây cảm ứng mạnh sự chuyển hóa qua gan đã làm giảm 65% diện tích dưới đường cong (AUC) biểu diễn nồng độ etoricoxib trong huyết tương. Nên tính đến sự tương tác này khi dùng etoricoxib cùng lúc với rifampin.

-Methotrexat: có 2 thử nghiệm nghiên cứu tác động của etoricoxib liều 60, 90 hoặc 120 mg dùng ngày 1 lần trong 7 ngày ở bệnh nhân đang dùng methotrexat liều 7,5-20 mg tuần 1 lần để điều trị viêm đa khớp dạng thấp. etoricoxib liều 60 và 90 mg không ảnh hưởng đến nồng độ methotrexat trong huyết tương (đánh giá qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua thận.Nên giám sát khả năng gây độc liên quan đến methotrexate khi dùng etoricoxib liều cao hơn 90 mg mỗi ngày và dùng trị liệu methotrexat cùng lúc.

-Các thuốc lợi tiểu, ức chế men chuyển angiotensin (ACE) và thuốc đối kháng angiotensin II (AIIAs): các báo cáo gợi ý NSAIDs bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm giảm hiệu lực điều trị tăng huyết áp của các thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng angiotensin II. Nên để ý đến sự tương tác này khi dùng etoricoxib cùng lúc với các loại thuốc này. Do đó, nên cẩn thận khi phối hợp các thuốc, đặc biệt ở người cao tuổi.

-Lithium: các báo cáo gợi ý NSAIDs không chọn lọc và thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương. Nên tính đến sự tương tác này khi cho bệnh nhân dùng etoricoxib cùng lúc với lithium.

-Aspirin: có thể dùng etoricoxib cùng lúc với aspirin liều thấp để dự phòng bệnh tim mạch. Ở trạng thái bền vững, etoricoxib 120 mg ngày 1 lần không tác động lên hoạt tính kháng tiểu cầu của aspirin liều thấp (81 mg ngày 1 lần). Tuy nhiên, dùng aspirin liều thấp đồng thời với etoricoxib làm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác khi so với dùng etoricoxib đơn trị liệu (xem Thận trọng lúc dùng).

-Viên uống tránh thai: Cần tính đến sự gia tăng nồng độ ethinyl estradiol khi chọn lựa loại viên uống tránh thai dùng chung với etoricoxib. Tăng tiếp xúc lượng ethinyl estradiol có thể làm tăng tỷ lệ các tác dụng bất lợi thường liên kết với dùng các viên uống tránh thai (như các biến cố huyết khối tắc tĩnh mạch ở phụ nữ có nguy cơ).

-Trị liệu thay thế hocmon: Nên tính đến sự gia tăng nồng độ các estrogen khi chọn lựa trị liệu thay thế hocmon sau mãn kinh để dùng với etoricoxib.

-Các thuốc khác: trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, etoricoxib không có các tác động quan trọng trên lâm sàng lên dược động học của prednisone/prednisolone hoặc digoxin.

Những thuốc kháng acid và ketoconazole (1 chất ức chế mạnh CYP3A4) không có các tác động quan trọng lên dược động học lâm sàng của etoricoxib.

Tác dụng không mong muốn

Nguy cơ huyết khối tim mạch đã được báo cáo trong việc điều trị kết hợp với việc sử dụng NSAIDs: độc tính trên thận bao gồm cả viêm thận kẽ và hội chứng thận hư, nhiễm độc gan bao gồm suy gan, vàng da và viêm tụy.

Báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu gặp bất kỳ triệu chứng nào kể trên hoặc các bất thường khác.

 Các tác dụng không mong muốn khác theo tần xuất xuất hiện:

Thường gặp, ADR > 1/100

Phù nề / giữ nước.

-Chóng mặt, nhức đầu,Cao huyết áp,đau ngực, Ho, khó thở, chảy máu cam.

Rối loạn dạ dày-ruột (ví dụ đau bụng, đầy hơi, ợ nóng), tiêu chảy, khó tiêu, khó chịu vùng thượng vị, buồn nôn.

Suy nhược / mệt mỏi, bệnh giống như cúm.

-Tăng ALT, AST

-Viêm dạ dày-ruột, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu.Protein niệu

-Lo âu, trầm cảm, lú lẫn.

-Nhìn mờ.ù tai,Sung huyết suy tim, thay đổi điện tâm đồ không cụ thể, nhồi máu cơ tim.Đỏ bừng, tai biến mạch máu não

-Trướng bụng, trào ngược acid, đi ngoài phân nát hoặc táo bón, khô miệng, loét dạ dày tá tràng, hội chứng ruột kích thích, viêm thực quản, loét miệng, nôn mửa.

-Bầm máu, phù mặt, ngứa, phát ban.

-Cơ bắp co cứng co thắt, đau cơ xương

-Tăng ure huyết, creatin phosphokinase tăng, hematocrit giảm, hemoglobin giảm, tăng kali máu, bạch cầu giảm, tiểu cầu giảm, creatinin huyết thanh tăng, acid uric tăng.

Phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch, phản ứng phản vệ / phản vệ.

-Nhầm lẫn, ảo giác,Cơn khủng khoảng tăng huyết áp,Co thắt phế quản.

-Viêm loét dạ dày tá tràng bao gồm thủng dạ dày-ruột và chảy máu (chủ yếu ở người già).

Viêm gan.

Nổi mề đay, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc.

Suy thận, bao gồm suy thận, thường hồi phục sau khi ngưng điều trị

Quá liều:

-Không có độc tính đáng kể xảy ra khi dùng etoricoxib liều đơn đến 500 mg và liều nhiều lần đến 150 mg/ngày, trong 21 ngày ở các thử nghiệm lâm sàng.

-Đã có những báo cáo về sử dụng quá liều etoricoxib cấp tính, nhưng không Không thể loại bỏ etoricoxib bằng thẩm phân máu, vẫn chưa biết rõ có thể dùng thẩm phân phúc mạc để loại bỏ etoricoxib hay không.

Đối tượng đặc biệt

Giới tính: nam và nữ đều như nhau.

Người cao tuổi: Dược động học ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi) cũng tương tự như ở người trẻ tuổi. Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.

Suy gan: Ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5-6), etoricoxib liều 60 mg ngày 1 lần có AUC trung bình cao hơn gần 16% so với đối tượng khỏe mạnh dùng cùng chế độ liều. Bệnh nhân suy gan trung bình (điểm số Child-Pugh 7-9) dùng etoricoxib liều 60 mg 2 ngày 1 lần đã có AUC trung bình tương tự như ở đối tượng khỏe mạnh dùng etoricoxib 60 mg ngày 1 lần; liều etoricoxib 30 mg ngày 1 lần chưa được nghiên cứu trong dân số này.

Không có tài liệu lâm sàng hoặc dược động học khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Child-Pugh > 9).

Suy thận: Dược động học của etoricoxib liều đơn 120 mg ở bệnh nhân suy thận trung bình-nặng và bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối đang điều trị bằng thẩm phân máu thì không khác biệt đáng kể so với dược động học ở đối tượng khỏe mạnh. Thẩm phân máu không góp phần đáng kể vào việc thải trừ thuốc (sự thanh thải thuốc qua thẩm phân khoảng 50 mL/phút).

Bệnh nhân trẻ em: Dược động học của etoricoxib ở bệnh nhi (< 12 tuổi) chưa được nghiên cứu. Trong 1 nghiên cứu được động học (N=16) tiến hành trên thanh thiếu niên (12-17 tuổi), dược động học ở thanh thiếu niên nặng 40-60 kg dùng etoricoxib 60 mg ngày 1 lần và ở thanh thiếu niên nặng > 60 kg dùng etoricoxib 90 mg ngày 1 lần thì đều giống như dược động học ở người lớn dùng etoricoxib 90 mg ngày 1 lần. Vẫn chưa xác lập tính an toàn và hiệu quả của etoricoxib ở bệnh nhân trẻ em.

Bảo quản:

Bảo quản nơi khô, mát ở nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn:

Nhà sản xuất

Quy cách đóng gói:

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

Hạn dùng:

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất:

KWALITY PHARMACEUTICALS LIMITED.

Nag Kalan, Majitha Road, Amritsar, Punjab, Ấn Độ